L’analisi di regressione è una tecnica statistica che studia l’eventuale presenza di una relazione tra una variabile definita a priori (variabile dipendente y) e una variabile indipendente o predittiva x (regressione lineare semplice); se le variabili predittive sono più di una si parla di regressione lineare multipla (tecnica multivariata). Il risultato dell’analisi di regressione esprime la dipendenza funzionale tra le variabili, sotto forma di relazioni (per esempio relazione lineare, quadratica, cubica). In pratica, nel caso di una relazione lineare al crescere della variabile indipendente cresce anche il valore di quella dipendente di un fattore 1, 2, … 10 eccetera; la pendenza della curva (coefficiente angolare) indica quanto è grande la dipendenza tra le 2 variabili (una maggiore pendenza rappresenta una più forte relazione). Il fattore è espresso al quadrato o al cubo se la relazione è quadratica o cubica.

Quando si conduce uno studio, l’analisi dei dati può essere eseguita su tutti i soggetti originariamente inclusi (analisi secondo il principio dell’intenzione al trattamento). Altrimenti, l’analisi può essere limitata solo ai soggetti per i quali si dispone di osservazioni complete fino alla conclusione del follow up. Questo secondo tipo di analisi, che potrebbe apparire più logica dal punto di vista clinico in quanto permette di basare le conclusioni su dati certi, è tuttavia suscettibile di diversi tipi di errore. Infatti i soggetti che sono stati persi al follow up potrebbero aver abbandonato lo studio per motivi collegati all’esito o alla gravità della malattia. Se così fosse, basando l’analisi solo sui soggetti rimasti in follow up si introdurrebbe nello studio un errore sistematico o bias, in quanto questi soggetti sarebbero sistematicamente diversi da quelli che invece si sono persi. Si tratta quindi di un tipo di analisi che dovrebbe essere evitata a favore, quando possibile, dell’analisi secondo il principio dell’intenzione al trattamento. Un’ulteriore possibilità è rappresentata dall’analisi secondo il peggiore scenario, con la quale si ipotizza per esempio che tutti i persi al follow up tra i soggetti assegnati al trattamento abbiano avuto un esito negativo, mentre i persi al follow up tra gli appartenenti al gruppo di controllo abbiano avuto un esito positivo. Se nonostante tale assunzione sfavorevole l’effetto del trattamento persiste, si conclude per il beneficio del trattamento.

Quando si realizza uno studio è importante che l’analisi dei dati venga effettuata: 1) su tutti i partecipanti inizialmente reclutati, indipendentemente dal fatto che essi siano realmente rimasti all’interno dello studio fino alla conclusione del follow up; 2) analizzando ogni soggetto secondo il gruppo assegnato dalla randomizzazione, indipendentemente dal fatto che abbia o non abbia assunto tale trattamento. Condizione per eseguire questo tipo di analisi è la conoscenza dell’esito finale di ogni soggetto. Particolare attenzione va rivolta a chi si è ritirato dallo studio (dropout) in quanto il comportamento di questi soggetti può essere diverso da quello di chi è invece rimasto nello studio fino alla fine per motivi legati alla malattia (gravità) o al trattamento (tollerabilità, tossicità eccetera). Un trattamento potrebbe, infatti, essere molto efficace ma produrre anche un elevato numero di dropout a causa degli effetti collaterali; la sua efficacia complessiva e la sua applicabilità ne uscirebbero quindi ridimensionate. L’analisi secondo il principio dell’intenzione al trattamento assume particolare importanza nei casi in cui alcuni pazienti abbiano ricevuto il trattamento previsto per l’altro gruppo (per esempio: pazienti assegnati per randomizzazione a una terapia antibiotica che non assumono l’antibiotico, pazienti randomizzati a non assumere la terapia che invece assumono il farmaco). Anche in questi casi si consiglia di analizzare i soggetti secondo il gruppo di randomizzazione (intention to treat) e non secondo la terapia effettivamente assunta (analisi per protocol). L’analisi secondo il principio dell’intenzione al trattamento presenta alcuni vantaggi: si tratta di un’analisi conservativa, che tende ad attutire le differenze tra i gruppi; rispecchia più fedelmente quanto poi avverrà nella pratica quotidiana; permette di rispettare e di mantenere la ripartizione stabilita dalla randomizzazione.

In uno studio, l’aumento del rischio assoluto (o aumento assoluto del rischio) rappresenta la differenza nel rischio assoluto fra gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Questa misura è impiegata quando il rischio nel gruppo sperimentale è superiore al rischio nel gruppo di controllo e viene calcolata sottraendo il rischio assoluto nel gruppo di controllo dal rischio assoluto nel gruppo sperimentale. Si tratta di un parametro che non dà informazioni sull’aumento proporzionale fra i 2 gruppi; per avere quest’ultima informazione bisogna calcolare l’aumento del rischio relativo. Un valore superiore a 0 indica effettivamente un rischio, mentre un valore negativo ha il significato di un effetto benefico o protettivo; un valore pari a 0 indica l’indifferenza tra i 2 trattamenti (esposizioni).

L’aumento del rischio relativo (o aumento relativo del rischio) è l’incremento proporzionale del rischio tra i soggetti che fanno parte del gruppo sperimentale rispetto a quello presente tra i soggetti del gruppo di controllo. L’aumento del rischio assoluto (differenza di rischi tra i 2 gruppi) viene rapportato al rischio del gruppo di controllo ed espresso in termini percentuali. Un valore superiore a 0 indica un aumento di rischio, mentre un valore negativo ha il significato di un effetto benefico o protettivo; un valore pari a 0 indica l’indifferenza tra i 2 trattamenti (esposizioni).